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苏州东泉生物科技有限公司是专业从事医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业。


苏州东泉生物科技有限公司

企业简介

 

苏州东泉生物科技有限公司创建于2006年,现位于苏州工业园区,是专业从事医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业,也是国内较早开展自由基清除剂超氧化物歧化酶(SOD)的生物效应研究,并对超氧化物歧化酶进行了纯化研究的企业。企业研发生产的高新技术产品 《医用射线防护喷剂》,获国家发明专利。 
     多年来,企业就自由基损伤机理和自由基清除剂超氧化物歧化酶(SOD)进行了深入研究和探索,医用射线防护喷剂抗辐喷普通型,已服务于临床肿瘤放疗患者多年,其安全性、有效性得到了医护人员和患者的认可。在此基础上,企业历经五年潜心研发,2017年推出医用射线防护喷剂抗辐喷冲洗剂型。普通型为外用喷剂,可用于体表皮肤口腔喷雾,使用方便。冲洗剂型能够用于肿瘤放疗患者管腔内膜组织,预防与治疗放射性黏膜炎,应用于鼻咽腔冲洗、口腔和咽部漱口、阴道冲洗和直肠灌注等。抗辐喷两种型号结合使用,满足临床针对性预防和治疗体表皮肤、管腔内黏膜组织放射性损伤,大大提高了病人在放疗期间的生活质量。

本着“科技发展、自主创新、规范管理、质量第一”的宗旨,企业按GB/T190012016 / IS090012015IS0134852016 国际质量管理体系标准,建立了从产品设计开发、生产制造、销售、到产品相关知识培训、服务的全过程质量管理体系,以优异的产品质量,专业、诚信的服务态度提高产品价值。运用科学的管理理念和方法,严格进行生产等过程的质量控制。通过对产品的质量检测和相关数据分析,不断提高产品品质;利用内审、管理评审、客户满意度调查分析等方式,不断完善质量管理体系,确保产品质量满足法规和顾客的要求,达到医患双方共同满意。

目前,企业拥有十万级、万级净化车间和百级超净工作台等适应GMP(医疗器械生产质量管理规范)需求的各项条件。在IS09001IS013485标准和欧盟《医疗器械指令》(93/42/EEC)要求的基础上,导入《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》管理要求,并严格执行。生产团队人员兼备相关专业知识和过硬的操作技能,全面保障产品品质。 

在营销方面,业务人员产品知识的学习和不断巩固是团队管理的第一要求。专注、专业、优质服务是东泉销售团队不变的初衷。目前我们在全国设立了多个办事处,进行临床推广和售后服务工作,已和国内近百家医疗器械经营企业建立了合作关系,医疗器械产品的覆盖医院达到了百家以上。

多年来的积累与沉淀,苏州东泉在成长的过程中取得了一定的成绩。

一、产品:《医用射线防护喷剂》(抗辐喷)

1. 获科学技术部科技型中小企业技术创新基金管理中心颁发的《科技型中小企业技术创新基金立项证书》 。立项代码:06C26223201097

2. 经江苏省国防科学技术工业办公室鉴定:该项目具有创新性,处于国内领先水平。获得《国防科学技术成果鉴定证书》  

3. 取得国家发明专利,专利号:ZL 2005 1 0116829.9 

4. 获江苏省科学技术厅颁发的《高新技术产品认定证书》。编号:150GX8G2083N

 

二、企业:苏州东泉生物科技有限公司

1.   企业经NSF-ISR评估,已建立的质量管理体系符合国际管理体系标准,于201818获《ISO13485:2016认证证书》 

2.   企业于2017127获江苏省科学技术厅江苏省财政厅,江苏省国家税务局,江苏省地方税务局颁发的《高新技术企业证书》,证书编号:GR201732002729.

 

优质的产品,诚信的服务,东泉人齐心协力,精益求精,为临床输出安全、有效的产品。敬畏健康,重视健康,关爱健康,呵护健康,在健康中国的战略方针指引下,预防为主,缓解并重,东泉人愿以身作则,将爱惜健康的理念、健康的生活方式传递给家人、亲友和大众,用健康拥抱生活,迎接更加美好的明天。


  • 互联网药品信息服务证书副本

  • 互联网药品信息服务证书

  • 医疗器械网络销售信息表正面

  • 医疗器械网络销售信息表反面

  • 科技型创新基金立项证书

  • 国家科学技术成果鉴定证书

  • 医用射线防护喷剂发明专利证书

  • 医用射线防护喷剂手续合格通知书正面

  • 医用射线防护喷剂手续合格通知书反面

  • 高新技术产品认证证书

  • ISO:13485:2016认证证书

  • 高新技术企业证书

  • 医疗器械生产许可证

  • 营业执照副本

  • 医疗器械生产产品登记表

  • 中华人民共和国医疗器械注册证

  • 江苏省第一类医疗器械生产备案凭证

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